Uma diretriz que só diz respeito a drogas
Digamos de imediato: a diretriz THMPD (2004/24 / EC), que está na origem da polêmica, diz respeito apenas aos "fitoterápicos tradicionais", e não às próprias plantas medicinais: chás de ervas e outras decocções não fazem parte do processo de ser declarado ilegal, longe disso! O termo “medicamentos à base de plantas” significa preparações contendo misturas de plantas, comercializadas por laboratórios farmacêuticos e vendidas exclusivamente em farmácias.
Esta diretiva data de 2004 e foi transposta para a lei francesa em 2008 (decreto 2008-436 de 6 de maio de 2008): este decreto exige que os laboratórios farmacêuticos que já comercializam “medicamentos fitoterápicos tradicionais” apresentem antes de 30 de abril de 2011 um arquivo de autorização de comercialização de acordo com com a diretiva 2004/24 / CE. Caso contrário, os produtos já não podem ser comercializados como medicamentos, ou seja, com menção às suas propriedades medicinais. Obviamente, a partir de 30 de abril de 2011, todos os medicamentos fitoterápicos tradicionais devem, para serem comercializados, estar registrados nas autoridades do país europeu em questão.
Falha de uma medida para simplificar os procedimentos de registro
O objectivo inicial desta directiva europeia era simplificar o registo de uma substância com efeito terapêutico com base na sua utilização tradicional. Em vez de ter que obter a autorização de comercialização (MA) necessária para medicamentos convencionais (esta MA requer, entre outras coisas, a realização de ensaios clínicos e toxicológicos para demonstrar a eficácia e ausência de toxicidade de um produto: o procedimento é longo, complicado e caro para o laboratório de fabricação), o medicamento fitoterápico está sujeito a um procedimento simplificado que prevê, em particular, a demonstração do uso tradicional do produto.
Assim, para registrar uma substância, o fabricante deve comprovar seu uso terapêutico há pelo menos 30 anos, incluindo pelo menos 15 anos na União Européia. Na prática, isso acaba sendo complicado e difícil (especialmente para plantas recentemente conhecidas na Europa, por exemplo, aquelas derivadas da tradicional farmacopeia chinesa e ayurvédica). Além disso, o custo do registo, estimado em 60 000 euros em média por produto, continua a ser difícil de suportar para os fabricantes, que frequentemente são PME. Em termos de simplificação, a diretiva é, portanto, um fracasso. Além disso, poucos medicamentos fitoterápicos tradicionais estão registrados atualmente (menos de 200), enquanto existem cerca de 20.000 plantas medicinais no mundo.
Proteção à saúde do consumidor
O outro objetivo da diretiva é proteger o consumidor, tanto em termos de qualidade e segurança dos produtos, como da sua eficácia, evitando a comercialização de alegados medicamentos desprovidos de efeitos terapêuticos ou mesmo perigosos para a saúde do utilizador (efeitos colaterais, contra-indicações, etc.).
Alegações de saúde de suplementos alimentares em destaque
Os fabricantes costumam optar por uma alternativa ao registro farmacêutico: vender o produto como suplemento dietético. Ainda assim, esta solução tem seus problemas, especialmente no que diz respeito às alegações de saúde, ou seja, os benefícios para a saúde que o consumidor pode esperar do consumo do suplemento alimentar e que estão mencionados no rótulo do produto.
Estas alegações de saúde são, em princípio, avaliadas pela Agência Alimentar Europeia (EFSA) e, na prática, um grande número de dossiês recebe parecer desfavorável, devido a um procedimento de decisão excessivamente rigoroso, inspirado nos aplicados aos medicamentos. Perante a controvérsia sobre estas alegações de saúde, as avaliações dos suplementos alimentares à base de plantas estão atualmente suspensas a nível europeu. Enquanto aguardam o desbloqueio da situação, os fabricantes de suplementos alimentares podem continuar a comercializar seus produtos, mas sem mostrar nenhum benefício terapêutico no rótulo, o que é um grande freio nas vendas.
Medicamentos à base de plantas e PNPP: a mesma luta
Podemos ver nesta situação uma vitória do lobby da indústria farmacêutica, que menospreza os medicamentos fitoterápicos tradicionais (muito menos lucrativos que os medicamentos convencionais). Também somos tentados a traçar um paralelo com o debate atual sobre PNPP (Preparações Naturais de Baixa Preocupação, como o esterco de urtiga).
No entanto, deve ser lembrado que nem todas as plantas medicinais são necessariamente benéficas ou inofensivas, e que a venda de um certo número delas tem sido monitorada de perto: assim, das cerca de 600 plantas reconhecidas como medicinais pela farmacopéia francesa, apenas 147 são sem receita. Os demais são considerados potencialmente perigosos ou só são vendidos em farmácias.
